Ba'zan ma'lum bir dori uchun klinik tekshiruv paytida, preparatni bergan dorilarda jiddiy salbiy reaktsiyalar bo'lishi mumkin, ular dori bilan bog'liq bo'lishi mumkin, yoki kutilmasligi mumkin, chunki ular dolzarb ma'lumotlarga mos kelmaydi. SUSARni hisobot qilish dori-darmonlarni tekshirish yoki klinik parvarishlashda klinik mashg'ulotlarning muhim jihatidir va atamani ishlatishning namunasi quyidagilar:
" Klinik tekshiruv mavzusi jiddiy tarzda olib qo'yilganligi sababli, yangi preparatning tergovchilari SUSARni topshirishlari kerak edi".
Nima uchun SUSAR masalalari
SUSAR klinik tadqiqotlar yoki klinik parvarishlash vaqtida yuz berishi mumkin va hisobot berish har bir hududdagi rahbar organlarning ko'rsatmalariga qarab, mamlakat yoki mintaqaga qarab farq qilishi mumkin.
Evropa Ittifoqi. Evropa Ittifoqidagi klinik tadqiqotchilar uchun SUSAR hisobotini berish majburiydir. Hisobot 15 kun ichida (o'lim yoki hayotga tahdid soladigan bo'lsa 7 kun) milliy vakolatli organga yuborilishi kerak.
AQSH. AQShda klinik tekshiruvlar paytida salbiy hodisalar haqida xabar berish majburiydir, ammo klinikada parvarish qilish ixtiyoriydir. AQSh FDA AERS (Adverse Voqealar Hisobotlari tizimi) orqali jiddiy nomaqbul voqealar (SAE) uchun hisobot berish tizimiga ega. Hisobotni o'tkazish va baholash jarayonida salbiy hodisa kutilmagan holga kelib qolsa, qaror qabul qilinadi. FDA qoidalari ham jiddiy, ham kutilmagan har qanday reaktsiyalar uchun 15 kun ichida hisobot berishni talab qiladi.
Kanada. Kanadada Klinik sinov homiylari SUSARsni Sog'liqni saqlash Kanada bilan bog'lashlari kerak. Klinik tekshiruv homiylari, shuningdek, da'vogar sifatida ham tanilgan, Kanada Kanadada klinik sinovlarda bo'lganida Kanadada va undan tashqarida sodir bo'lgan har qanday SUSARga Sog'liqni Saqlash Kanadasiga (o'lim yoki hayotga xavf soladigan taqdirda 7 kun) sodir bo'lganidan keyin 15 kun ichida xabar berish kerak.
SUSARning Sog'liqni saqlash Kanada haqida ma'lumot berishdan keyingi 8 kun mobaynida biron bir topilmaning ahamiyati va ta'sirini baholashni o'z ichiga olgan to'liq hisobot Sog'liqni saqlash vazirligiga topshirilishi kerak.
Uyg'unlikning yo'qligi
SUSAR qoidalari va tartibga solish organlariga hisobot berish qoidalari bo'yicha jiddiy xalqaro farqlar to'liq taqsimlanmagan, chunki turli mintaqalarda tergovchilar va regulyatorlarga taqdim etilgan ma'lumotlarning miqdori va qaysi muddatda turli taxminlar mavjud.
Mamlakatlar orasidagi uyg'unlikning etishmasligi kamida yarim o'n yilga mo'ljallangan Xalqaro konferentsiya (ICH) tomonidan baholanmoqda.
Ichki kasalliklar shifoxonasi tomonidan qo'llaniladigan "nojo'ya reaktsiya" ta'rifi " bemorda yoki klinik tekshiruv mavzusida har qanday noaniq tibbiy voqea farmatsevtika mahsulotini boshqargan va ushbu davolash bilan neylon munosabatlarga ega bo'lishi shart emas ".
Nojo'ya ta'sir retseptsiya giyohvand moddalarning noto'g'ri tarkibiy qismlariga javob bo'lishi mumkin va Evropa Ittifoqiga ko'ra, quyidagi holatlar "jiddiy" salbiy reaktsiyaga sabab bo'ladi:
- O'lim
- Zudlik bilan aralashuvni talab qiluvchi hayotga xavf tug'diradigan epizod
- Kasalxonaga yotqizilish yoki mavjud kasalxonaga yotqizishni uzaytiradigan tadbir
- Voqea sodir bo'lgan yoki jiddiy ishlamay qoladigan yoki nogiron bo'lib qolgan hodisalar
- Konjenital anomaliya yoki tug'ilish nuqsoni
- Yuqorida ko'rsatilgan va / yoki doimiy nobud yoki zararni oldini olish uchun aralashuvni talab qiluvchi epizod
Jamoat va xalqaro farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari SUSARs hisobotini yanada uyg'unlashtirilgan usulda manfaatdor bo'lishiga qaramasdan (xalqaro farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun uyg'unlashtirish uchun tezkor va axloqiy sabablar mavjud), usullardagi farqlarni to'g'rilash uchun hali uzoq yo'l bor va hisobot berish qiyin bo'lgan manbalar.