Ushbu Dori vositasining roli
"Biobetter" atamasi mavjud biyofarmasötikle bir xil sinfda bo'lgan, lekin bir xil emas, rekombinant oqsil dori degan ma'noni anglatadi; asl nusxada yaxshilanadi. Biobetters mavjud, tasdiqlangan biologiyaning muvaffaqiyatiga asoslanadi, biroq biologik sinfning yangi turini ishlab chiqishdan ko'ra, tijorat xavfidan kamroq hisoblanadi.
Biobetters - bu butunlay yangi dorilar emas va ular dorilarning umumiy versiyalari emas.
Ko'pgina biosimillar biotexnik dorilarning umumiy versiyalari bo'lishini hisobga olganda, umumiy biologik preparatni yaratish mumkin emas. Buning sababi, biofarmatseksiya hayvonlar yoki bakteriyalar kabi tirik organizmlar tomonidan ishlab chiqariladi va aniq ko'chirilmaydi.
Kongress AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tartibga solish yo'llarini ishlab chiqish uchun biosimillarni ishlab chiqishga ruxsat berdi, biroq bu jarayonlar juda ko'p muammolarni hal qilishlari kerak bo'lgan murakkab vazifa va yo'l hali to'liq yakunlanmadi.
Jarayonni yakunlashni kutish o'rniga, ayrim giyohvand moddalarni ishlab chiqaruvchilar biobetters ishlab chiqish uchun investitsiya qilishni afzal ko'radilar.
Biosimilar rivojlanishining biobakteriyani ishlab chiqish foydasiga bo'lgan afzalliklari
Insonning o'sish gormonining insulin va erta rekombinat shakllari kabi birinchi avlod biologiyasi odatda infüzyon yoki teri ostidan chiqariladigan darhol chiqariladigan dorilar. Biobetters protein yoki glyco-muhandislik yordamida ishlab chiqilmoqda, ular ekspertlar immunogenlik xavfini kamaytiradi, dori xavfsizligini va samaradorligini oshiradi va past dozani talab qiladi.
Biobetter asl biologik xususiyatga ega, biroq maqsadga ta'siri uzoq vaqt davom etadi.
Biobetter yangi dori bo'lgani sababli, biosimilardan farqli o'laroq, AQShda va boshqa bozorlarda 12 yillik bozor savdosidan bahramand bo'ladi. Bundan tashqari, biobetterlar R va D qiymatining past bo'lishiga moyildirlar.
Birinchi avlod biologiyasi ko'pchilik patentdan mahrum bo'lib, biosimilardan raqobatga uchraydi.
Biyobetterlar raqobatbardosh bo'lib chiqadimi?
Biobetters ishlab chiqaruvchi kompaniyalar
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly va GlaxoSmithKline biobetter preparatlarini ishlab chiqarishga qiziqish bildirganlar. Ko'pchilik kelajakda quvvatlarga ega bo'lgan kichik va innovatsion biofarmatsevtika kompaniyalarini sotib oladi.
Misol uchun, Britaniya pharma AstraZeneca Biobetter Ar-Ge-ga e'tibor qaratmoqchi bo'lgan biotexnologiya kompaniyasi MedImmune'ni sotib oldi.
Edmonton, Alberta shirkati, Compass Biotechnologies, Inc., 2011 yil dekabr oyining oxirida EPO va G-CSF kabi yaxshilangan biosimilar oqsillarini ishlab chiqishga qaratilganligini e'lon qildi.
Kompas shuningdek, Janubiy Koreyaning Seul shahridagi PanGen Biotech kompaniyasining "CHO" hujayralarida ishlab chiqariladigan va Angliya Kembrijning Arecor Ltd. kompaniyasi bilan tuzilgan shartnomaviy rekombinant oqsilli biosimilarlarga, shuningdek, tijorat firma uchun biobetrlarni, issiqlik bilan barqaror formulasini ishlab chiqishga kelishib oldi. B emlash.
"Frost & Sullivan" tadqiqot tahlilchisi K. Srinivas Sashidhar "Biobetters biofarmatsevtika kompaniyalari va CROlar uchun navbatdagi katta imkoniyat bo'ladi.
Bozor ishtirokchilari biologik ma'lumotlarning takomillashtirilgan versiyasini ishlab chiqish uchun ushbu kompaniyalar bilan hamkorlik qilishga umid qilishlari mumkin. Innovatsiyalar va jeneriklar bilan yaxshi tanish bo'lgan tashkilotlar biobetters bilan muvaffaqiyatga erishish uchun yaxshi joyga ega bo'lishi mumkin ".
Biyobetterlarni ishlab chiqishda ishtirok etgan tadqiqotchilar oldida turgan eng katta muammolardan biri, Sashidharga ko'ra, ishlab chiqaruvchi molekulaga o'xshashlik va manba kompaniyasining ma'lumotlariga ega bo'lishdir.
Biosuperiors sifatida ham tanilgan
Misol
Nemis biotexnologiya kompaniyasi Glycotope Roche ning juda muvaffaqiyatli onkologik preparati Herceptin (trastuzumab) biobetteri bo'lgan TrasGEXni ishlab chiqmoqda. TrasGEX, HER2 ko'krak va qorin saratonini o'z ichiga olgan ba'zi saratonlarda ko'proq ifodalangan HER2 retseptorlarini maqsad qiladi.