FDA Biosimilarlarni tasdiqlash uchun yangi jarayonni boshladi
Biologiya nima?
Ko'pgina biologlar saraton, Altsgeymer kasalligi, ko'p skleroz, OIV / OITS va boshqa jiddiy kasalliklarni davolash uchun ishlatiladigan juda katta, murakkab molekulalar yoki molekulalarning aralashmalari.
Biologik narx raqobati va innovatsiya akti
Biosimilarlarni tasdiqlash xarajatlarni tejashga yordam beradi. Biologik preparatlar bilan davolanish bemorlar va sug'urta kompaniyalariga yiliga 100 ming dollardan 300 ming AQSh dollarigacha qimmatga tushishi mumkin. Umumiy farmatsevtika assotsiatsiyasi (GPhA), bir necha tadkikotlardan olingan dalillar, bozorga biosimilarlarning kirib borishi 10 yillik davrda 42 mlrd. Dollardan 108 mlrd.
Prezident Obama 2010 yilda bemorlarni himoya qilish va iqtisodiy jihatdan sog'lomlashtirish to'g'risidagi qonunni imzoladi va bu qonunlar doirasida biosimillarni tasdiqlash uchun qisqartirilgan yo'l tasdiqlandi. Biologik narxlar tanlovi va Innovatsiya Aktiga (BPCIA) muvofiq biologik mahsulotni tasdiqlangan biologik preparatga juda o'xshashligini ko'rsatadigan bo'lsak, biosimilar bo'lishi mumkin.
Biyosimilar mahsulot tezkor vaqt jadvalida tasdiqlanadigan original mahsulotga nisbatan samaradorlik va xavfsizlikning o'xshash darajalariga ega bo'lishi kerak; ruxsat etilgan yagona farqlar nojo'ya tarkibiy qismlarga yoki tarkibiy qismlarga kiradi.
Birinchi Biosimilars tasdiqlandi
FDA 2015 yilning mart oyida Qo'shma Shtatlardagi birinchi biosimilar mahsulotini tasdiqladi: Zarxio. Zarxio bemorlarni davolashda ko'rsatiladigan dorilar Neupogen uchun biosimilar edi:
- Miyelosupressif kemoterapi olgan saraton bilan
- O'tkir myeloid leykemiya indüksiyon yoki konsolidasyon kemoterapisi olgan
- Saraton kasalligi bilan suyak iligi transplantatsiyasi boshlanadi
- Otolog periferik qon progenitor hujayralarini yig'ish va terapiya qilish
- Jiddiy surunkali neytropeniya bilan.
Sanoat sohasiga ta'siri
Biosimilar mahsulotlari AQSh va Evropada dori sanoati sohasida sezilarli ta'sirga ega bo'lishiga shubha qilmoqda. Biosimilarlarning tezkor tasdiqlanishi va bozorga tezkor kirishi bilan raqobat kuchayib borishi tufayli bozor sharoitlari moslashish uchun rivojlanishi kerak. Bemorlarning davolanish imkoniyatlari ko'p emas, balki ular, shuningdek, original biologiyaga qaraganda ancha kam xarajat bilan jiddiy kasalliklarga muhtoj bo'lgan dori-darmonlarni olish imkoniyatiga ega bo'ladi. Biosimilarlarning keng tarqalib borishi bilan iste'molchilar, original dori sifatida kamroq narxda bir xil samaradorlik, xavfsizlik va ishonchlilikni kutishlari mumkin.
FDA tomonidan biosimilarlarning tezlashtirilgan vaqt jadvalini tasdiqlash sanoatda o'zgarishlar va farmatsevtika kompaniyalarining daromadlaridagi pasayish ehtimoli haqida xabar beradi. Bu genericlar va biosimillarga ixtisoslashgan tashkilotlar uchun o'z bizneslarini jadal rivojlantirish uchun imkoniyatdir.
Coherus, Teva va Sandoz kabi kompaniyalar kelgusi o'n yil ichida juda ko'p o'sishni ko'rsatishi kutilmoqda, chunki ular bozorga ko'proq biosimilar mahsulotlarini olib keladi.
Bu milliard dollarlik sanoatda doimiy ravishda sanoatni o'zgartirish imkoniga ega bo'lgan bozordir.