FDA ning Minimal standartlari
O'sha yili, FDA tarixchisi Jon P. Swann Nyu-Yorkdagi Winthrop Chemical Company shirkati yuzlab shikastlanishga va o'limga sabab bo'lgan kontaminatsiyalangan planshetlarni sotishga kirishgan.
FDAning Winthrop kompaniyasining tekshiruvi zavodlarda jiddiy kamchiliklarni aniqladi va firmaning buzilib ketgan mahsulotlarni esga olishdagi qiyinchiliklarini ko'rsatdi. 1967 yilda Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) giyohvand moddalarni ishlab chiqarish va sifat nazorati bo'yicha yaxshi ishlab chiqarish tajribasini ishlab chiqdi va keyinchalik Jahon sog'liqni saqlash kengashining Yigirma birinchi majlisi tomonidan qabul qilindi.
AQShda hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari
Amerika Qo'shma Shtatlarida hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari yoki cGMPlar qonunlar va agentlik siyosatlarida mavjud FDA ning rasmiy qoidalari bo'lib, ishlab chiqarish jarayonlari va ob'ektlarini loyihalashtirish, monitoring va nazorat qilish bilan bog'liq. "Joriy" qo'shilishi ishlab chiqaruvchilarga qoidalarga muvofiq bo'lish uchun mavjud bo'lgan texnologiyalar va tizimlardan foydalanish kerakligini eslatadi.
FDA dori-darmon ishlab chiqaruvchilarni ushbu qoidalarga amal qilishni talab qiladi, ular dori preparatining identifikatori, kuchi, sifati va sofligiga kafolat beradi.
Ayrim farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari sifat va risklarni boshqarish tizimlarini minimum cGMP me'yorlaridan oshib ketgan.
CGMPsga rioya qilish ishlab chiqaruvchilarga sifat menejmenti tizimlarini o'rnatish, yuqori sifatli xom ashyolarni olish, ish tartiblarini o'rnatish, mahsulot sifati bilan bog'liq muammolarni aniqlash va tekshirish va ishonchli sinov laboratoriyalarini saqlashni talab qiladi.
FDA, giyohvand moddalarni ishlab chiqarish zavodlari zavodlarini cGMPsga muvofiqligini tekshirish uchun tartibga solish organiga ega.
Farmasotik ishlab chiqarish korxonasining FDA inspektsiyasi ta'sisning cGMP qoidalariga rioya qilinishini tekshirishni o'z ichiga oladi. Tekshiruvlar tasodifiy bo'lishi mumkin yoki jamoatchilik yoki sanoatning salbiy hodisalari haqida xabar berishi mumkin.
Agar Ishlab chiqaruvchi cGMP qoidalari bilan mos kelmasa
Agar FDA inspektsiyasidan so'ng, ishlab chiqaruvchi cGMP qoidalariga mos kelmasa, FDA 483-sonli shaklni chiqaradi, unda kompaniyaning tushuntirishlari yoki zarurat tug'ilsa, tuzatuvchi xatti-harakatlar uchun javob choralari bo'lishi kerak. FDA tomonidan aytilganidek, farmatsevtika kompaniyasidagi bu rasmiy nazorat tizimi, agar amalda amaliyotga joriy etilsa, kontaminatsiya, aralashuv, og'ish, xato va xatolar holatlarini oldini olishga yordam beradi.
CGMP qoidalari, yo'l-yo'riqli hujjatlar va dori-darmon kompaniyalari qonunga mos kelishi uchun boshqa resurslarga FDA veb-saytidan, shuningdek FDA kichik biznes vakillari, tuman bo'linmalari va Dori-darmonlarni baholash va tadqiqotlar markazi, , Ishlab chiqarish va mahsulot sifati bo'limi. Qo'llanma hujjatlaridagi o'zgarishlar va yangilanishlar ham Federal Ro'yxatga olinadi.
Agar Kompaniya cGMP buzilishlarini buzsa
FDA kompaniyani dori xavfsizligini tekshirish uchun kompaniyani chaqirishni talab qilish huquqiga ega bo'lmasa-da, kompaniyalar odatda ixtiyoriy yoki FDA talabiga binoan esdan chiqaradilar. Agar biror kompaniya dorini eslatmaslikka rozi bo'lmasa, FDA dorilar haqida ogohlantirish berishi va dorilarni olib qo'yishi va ularni bozordan olib tashlashi mumkin. FDA ma'lumotlariga ko'ra, "giyohvandlar noto'g'ri bo'lsa ham, FDA cGMP qoidalarini buzish uchun sudda hodisani olib tashlashi mumkin."
Xalqaro yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari resurslari
- Sog'liqni saqlash Kanada: Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti
- Evropa komissiyasi: GMP yo'riqnomasi
- Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti: VOZ yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti
- Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish bo'yicha agentlik (MHRA-UK): Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti
CGMP talablari bo'yicha ishlov berish va o'qitishning namunalari
- Uskunani ta'mirlash, kalibrlash va tekshirish
- Ob'ektlarning holati
- Xodimlarni malakasi va o'qitish
- Ishlarning ishonchliligi va takrorlanuvchanligi
- Sinovni tekshirish usuli
- Shikoyatlarni ko'rib chiqish