Ushbu batafsil hujjat nima?
DMF AQShga ommaviy materiallarni etkazib berish uchun talab qilinadi, ammo FDA barcha ishlab chiqaruvchilarga DMF yuborishini talab qilmaydi. Shu bilan birga, DMF tarkibida mavjud bo'lgan ma'lumotlar tadqiqot uchun yangi Dori dasturi (IND), Yangi Dori dasturi (NDA), Kısaltılmış Yangi Dori dasturi (VA), boshqa DMF, eksport ilovasi yoki tegishli hujjatlarni qo'llab-quvvatlash uchun foydalanish mumkin.
FDA, DMF'nin bir IND, NDA, ANDA yoki eksport dasturi o'rnini olmaydi, deb aytgan edi. "FDA tomonidan tasdiqlangan yoki tasdiqlanmagan". "DMFning texnik tarkibi faqat IND, NDA, ANDA yoki eksport dasturini ko'rib chiqish bilan bog'liq holda ko'rib chiqiladi."
Ko'pgina DMF mahsuloti bo'lgan API ishlab chiqaruvchilari sifat, tartibga solish va hozirgi yaxshi ishlab chiqarish jarayoni (cGMP) talablarini qondirish qobiliyati jihatidan ancha ishonchli hisoblanadi.
DMFlarning tekshirilishidan avval, ishlab chiqaruvchi DMFga murojaat qiladigan dozani rasmiylashtirishni topshirishi kerak. Barcha DMFlar FDA tomonidan ko'rib chiqilmaydi va mahsulot uchun DMF egasi ishlab chiqaruvchilar ushbu mahsulotni ishlab chiqaradigan yoki uni Qo'shma Shtatlarga yetkazib bera olishini kafolatlamaydi.
O'tmishda DMFni topshirish AQShda bozor va boshqa tartibga solingan bozorlar sotishga harakat qilishda kamroq e'tirof etilgan firmalarga ishonchlilik darajasini talab qilish imkonini berdi.
Biroq, DMF'ler, bir ANDA yoki NDA ularga başvurduğunda faqat qayta ko'rib geçirildiğinden, DMF egasi DMF'nin ularni qonuniy holga keltirgan deb o'ylashsa ham, başvurulmamış bo'lgan DMF shubha ostiga olinadi. AQShda mijozlarsiz DMFlarni berish kamroq tarqalgan bo'lib qoldi, shuning uchun yaqinda DMFlar eski DMFlarga qaraganda ishlab chiqarish niyatida yaxshi ko'rsatkich edi.
DMFlarning besh turi
I toifa: ishlab chiqarish joyi, ob'ektlar, operatsiya tartib-qoidalari va preparatga xos bo'lmagan xodimlar. I tipdagi DMFlar FDA tomonidan qabul qilinmagan, ammo eski fayllar saqlanib qoladi.
II toifa: giyohvand moddalar, moddalar oraliqlari va ularni tayyorlashda ishlatiladigan materiallar yoki dori preparati. A turi II DMF, eng keng tarqalgan shakl, shuningdek, bir ANDA faylini keltiradigan boshqa kompaniya uchun kontrakt bo'yicha ishlab chiqarilgan dozani shaklini o'z ichiga olishi mumkin.
III-toifa: Shisha idishlar va qopqoqlardan PVX qatronlariga ishlab chiqarishda ishlatiladigan qadoqlash materiallari DMF yoki NDA kabi boshqa FDA hujjatida qoplanishi kerak.
IV toifa: yordamchi, bo'yoq, lazzat, mohiyati yoki moddani DMF. Yordamchi moddalar giyohvand kukunini birlashtiruvchi kraxmal yoki tsellyuloza kabi kimyoviy jihatdan faol bo'lmagan moddalardir, shunda ular planshetga bostirilishi mumkin. Boshqa misollar - bolalar dori-darmonlarida aromalar, suyuqlikdagi alkogol va boshqalar.
V toifasi: FDA boshqa turlarga kiritilmagan ma'lumotni qabul qildi.
FDA, tekshirilayotgan vaqtda DMFlarning mavjud bo'lishini talab qiladi. DMF bilan bog'liq FDA nizomida shunday deyilgan: «Dori-darmonli faylda axborotni qo'shish, o'zgartirish yoki yo'q qilish (ushbu qismning (d) -bandiga muvofiq talab qilinadigan ro'yxat bundan mustasno) ikki nusxada topshirilishi va ism, mos yozuvlar raqami, miqdori va sahifa raqami, dori master faylida ko'rsatilgan ma'lumot. "
FDA, DMF'lerin dolzarbligini kafolatlaydi. Agar kompaniya uch yil davomida yillik hisobotni taqdim etmagan bo'lsa, agentlik DMF egalari uchun "Vaqtinchalik bildirishnomalar" yuboradi. Qabul qiluvchining 90 kunga javob berish va yillik hisobotini taqdim etish. Agar ular javob bermasalar, ularning DMFlari yopilishi mumkin.
FDA Drug Magistrli Fayllari uchun Qo'llanma o'z veb-saytida mavjud.