Dori vositasida faol moddalar sifatida, API dori ta'siriga sabab bo'ladi
API ishlab chiqarish an'anaviy ravishda farmatsevtika kompaniyalari tomonidan o'z mamlakatlarida amalga oshirildi. Biroq so'nggi yillarda ko'plab korporatsiyalar chet elda ishlab chiqarishni xarajatlarni kamaytirish uchun jo'natishdi.
Bu esa, ushbu dorilar qanday tartibga solinishi borasida sezilarli o'zgarishlarga olib keldi.
Dori vositalarining tarkibiy qismlari
Barcha dorilar ikkita asosiy komponentdan tashkil topgan: markaziy tarkibiy qismlardan biri bo'lgan API, va dori-darmonlarni o'zingizning tizimingizga etkazib beradigan dori-darmonlardan tashqari moddalar. Yordamchi moddalar laktoza yoki mineral moy kabi kimyoviy jihatdan faol bo'lmagan moddalardir.
Misol uchun, agar bosh og'rig'i bo'lsa, asetaminofen faol tarkibiy qism bo'lib, gelsin-kapsuladagi suyuqlik yoki hapning katta qismi ekssipient hisoblanadi.
APIlarning kuchlanishi
Ishlab chiqaruvchilar API ning har bir preparatning qanchalik kuchli ekanligini aniqlash uchun muayyan standartlardan foydalanadilar. Biroq, standart bir markadan boshqasiga farq qilishi mumkin. Bitta brend bir sinovdan, boshqasi esa boshqasidan foydalanishi mumkin. Barcha holatlarda, ishlab chiqaruvchilar FDA tomonidan o'z mahsulotlarining real hayotdagi bemorlarga ta'sirini va laboratoriya sharoitlarini isbotlash uchun talab qilinadi.
Top API ishlab chiqaruvchilari
APIning yetakchi ishlab chiqaruvchisi TEVA Pharmaceuticals hisoblanadi . 300 dan ortiq API-mahsulotlari bilan ular sanoatning eng katta portfeliga ega. Boshqa bir etakchi ishlab chiqaruvchi doktor Reddy, bugungi kunda 60 dan ortiq API ishlatilgan.
APIlar qaerda ishlab chiqilgan?
Aksariyat farmatsevtika kompaniyalari AQSh va Angliyada joylashgan bo'lsa-da, API ishlab chiqaruvchilari xorijda.
Eng yirik Osiyoda, ayniqsa Hindiston va Xitoyda joylashgan. Keyinchalik ko'plab kompaniyalar qimmatbaho uskunalar, xodimlar va infratuzilma xarajatlarini kamaytirish uchun doktor Riddi kabi API ishlab chiqaruvchilari uchun tashqi manbalarga murojaat qilmoqda.
Xususan, AstraZeneca farmatsevtika Qo'shma Shtatlarda bir nechta ishlab chiqarish markazlarini ishga tushirdi. Hozirda ularning API-larining atigi 15 foizi AQSHda yaratilgan va u erda kichik foizni tugatish va chet elda ishlab chiqarishni tashkillashtirish rejalari mavjud.
Qoidalar
API ning sifati dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligiga sezilarli ta'sir ko'rsatadi. Yomon ishlab chiqarilgan yoki buzilgan APIlar kasallik va hatto o'lim kabi jiddiy muammolarga bog'liq.
Tashqi manbalar bilan ishlash sharoitida ham, API-lar ular yuboradigan mamlakatdan qat'iy tartibga va nazoratga ega. Misol uchun, chet eldagi API ishlab chiqarish korxonalari AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tekshiruvdan o'tmoqda.
API-lar yaratilganidan dalolat beradigan bo'lsak, farmatsevtika sanoati jadal o'zgarib turadi. Kompaniyalar endi dori tayyorlash jarayonining har bir qadamini, APIni kapsulani qurish uchun yaratishni bas qilmaydi. Xarajatlarni kamaytirish va daromadlarni ko'paytirish maqsadida, kompaniyalar Osiyodagi xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun API yaratishni boshladi.
Bu ularning pastki sathiga yordam bergan bo'lsa-da, chet elda ishlab chiqarilgan ushbu API-larning sifati haqida xavotirda davom etmoqda.
Bunga javoban, kasallik xavfsizligi uchun mas'ul etakchi organlar, masalan, FDA, dori sifatini ta'minlash va nuqsonlarni bartaraf etish uchun qattiq tekshiruvlar o'tkazdi. Ushbu belgilangan standartlardan birini buzish, ushbu ishlab chiqaruvchilar orqasida farmatsevtika kompaniyalari uchun jarimalar yoki juda qimmat esga olinishi mumkin.